16 gennaio 2024

MoCRA: registrazione prodotti cosmetici destinati al mercato USA

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La Legge di Modernizzazione della Regolamentazione dei Cosmetici  (MoCRA) prevede la registrazione dei prodotti cosmetici secondo linee guida recentemente pubblicate da FDA.

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Il Modernization of Cosmetics Regulatory Act (MoCRA) è entrato in vigore il 29 dicembre 2023. Negli Stati Uniti è obbligatorio indicare sull’etichetta il nome e l’indirizzo della Persona Responsabile per ogni prodotto cosmetico (il produttore, il packager, o il distributore).

I produttori e trasformatori devono registrare ogni stabilimento presso la FDA e rinnovare la registrazione ogni due anni. La FDA ha l'autorità di sospendere una registrazione se determina che un prodotto cosmetico, fabbricato o lavorato dallo stabilimento registrato e distribuito negli Stati Uniti, ha una ragionevole probabilità di causare gravi conseguenze negative per la salute.

Bisogna conservare la documentazione a sostegno di un'adeguata prova della sicurezza dei propri prodotti cosmetici ed elencare ogni prodotto cosmetico commercializzato, compresi i suoi ingredienti.

Il MoCRA richiede inoltre che l'industria rispetti i Requisiti di buona pratica di fabbricazione (GMP) per le strutture che producono prodotti cosmetici.

Decision tool

FDA ha sviluppato uno strumento per capire se è necessario registrare un'azienda che produce prodotti cosmetici.

Per poter utilizzare il tool l’utente deve rispondere a una serie di domande.

Invio elettronico

Cosmetics Direct

Lo strumento fornito dalla FDA per la registrazione delle strutture dei prodotti cosmetici e l'elenco dei prodotti cosmetici contiene moduli di immissione dati, esegue convalide iniziali, crea e invia la SPL alla FDA per l'elaborazione interna, senza dover utilizzare l'Electronic Submissions Gateway.

Gateway per gli invii elettronici (ESG)

In alternativa, le registrazioni delle strutture dei prodotti cosmetici e l'elenco dei prodotti cosmetici possono essere inviati online tramite l'Electronic Submissions Gateway della FDA (o qualsiasi software di creazione di etichettatura di prodotti strutturati SPL, incluso SPL Xforms).

Il sistema della FDA richiede di creare un account gratuito prima di poter inviare i dati (il processo può richiedere da una a tre settimane). La FDA consiglia quindi di inoltrare la richiesta con largo anticipo rispetto alla scadenza legale per la presentazione dei dati.

Per assistenza tecnica: ESGHelpDesk@fda.hhs.gov

Presentazioni cartacee

La FDA incoraggia fortemente l'invio elettronico per facilitare l'efficienza e la tempestività della gestione dei dati da parte dell'agenzia. Link ai moduli cartacei:

Fonte: Food and Drug Administration

Per approfondimenti:  Guidance for Industry: Registration and listing of cosmetic product facilities and products

 

Dogane
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